https://www.ispeech.org/text.to.speech
Что такое валидация?
Валидация — это процесс доказательства того, что любая процедура, процесс, оборудование, материал, система или деятельность дают ожидаемые результаты в соответствии с принципами качественной производственной практики. С валидацией:
Качество гарантируется, изменчивость сводится к минимуму,
Доказана точность, правильность и повторяемость процесса,
Повышена эффективность, экономится энергия,
Создаются хорошо контролируемые, надежные защищенные зоны,
Обучение и информирование рабочего персонала по этому вопросу.
Все испытания, связанные с приемкой, должны проводиться лицом или группой, независимыми от планировщика, поставщика, установщика системы и эксперта по гигиене, ответственного за оценку систем.
Что касается контроля, который должен проводиться в гигиенических зонах, прежде всего, необходимо предоставить квалификационные требования,
Квалификация проекта (DQ)
Квалификация установки (IQ)
Квалификация эксплуатации (OQ)
Квалификация производительности (PQ).
Необходимо проверить, соответствуют ли квалификации проекта и установки соответствующим стандартам.
При контроле квалификации эксплуатации необходимо проводить физический и микробиологический контроль. Физический контроль включает температуру, влажность, перепад давления, поток воздуха, определение частиц. Микробиологические испытания должен проводить эксперт-микробиолог.
При контроле квалификации производительности необходимо проверить правильность работы операционных и гигиенических комнат путем проведения измерений и испытаний.
Каждое из измерительных устройств должно калиброваться в определенные периоды сертифицированными и документированными компаниями с системами, которые можно определенно контролировать в национальном стандарте. Калибровка измерительных устройств в определенные периоды является обязательной.
Мы можем перечислить моменты, которые следует учитывать при измерениях и контроле, проводимых в гигиенических зонах, следующим образом.
Определение соответствия соответствующим стандартам (установка, проектирование, эксплуатация),
Классификация и градация системных фильтров,
Выбор подходящих фильтров,
Испытания расхода воздуха,
Количество свежего воздуха,
Испытания перепада давления воздуха,
Параметры комфорта помещения (комнатная температура, температура приточного воздуха, количество приточного воздуха, степень турбулентности, уровень шумового давления и измерение относительной влажности),
Определение класса чистого помещения,
Определение направления потока воздуха у дверей,
Количество частиц в воздухе,
Определение скорости воздухообмена,
Испытание на герметичность фильтра Hepa,
Количество частиц в фильтре Hepa,
Визуальный контроль потока воздуха (тест на дым),
Проведение испытаний потока воздуха и организация потоков воздуха,
Определение времени очистки помещений от частиц,
Измерение уровня освещенности и шума,
Испытания на улучшение чистой зоны,
Проведение микробного контроля,
Определение эффективности фильтров.
Количество частиц и концентрацию микроорганизмов в воздухе следует измерять после каждой замены HEPA-фильтра.
В рамках валидации, которая подтверждает, что система, состоящая из упомянутых выше тестов вентиляционной системы, работает правильно;
Необходимо подготовить полноценный отчет о результатах оценки, указывающий текущее состояние ваших чистых помещений, включая основную схему и план отбора проб проверенных чистых помещений, результаты измерений, даты калибровки измерительных приборов, общие недостатки и выходные данные измерительных приборов.
Мы можем собрать условия квалификации, которые следует учитывать в отношении тестов вентиляционной системы, проводимых в чистых помещениях, по 4 основным заголовкам.
Квалификация проекта (DQ, Design Qualification)
Квалификация установки (IQ, Installation Qualification)
Квалификация эксплуатации (OQ, Performance Qualification)
Квалификация производительности (PQ, Performance Qualification) должна быть предоставлена.
Документация и монтажные исследования типа и марки вентилятора, используемого в проекте чистого помещения, диаметра шкива, мощности двигателя и соответствия марки проекту и спецификациям определяются как монтажная квалификация и IQ.
Измерение скорости, расхода, статического давления и силы тока, потребляемого этим вентилятором, и документирование соответствия этих значений проектным значениям называются эксплуатационной квалификацией и определяются как OQ.
В то время как монтажная квалификация проверяет соответствие проекту и техническим спецификациям, эксплуатационная квалификация документирует, что каждое оборудование в системе кондиционирования воздуха выполняет функции, определенные в его проекте.
Исследования эксплуатационной квалификации — это измерительные исследования, непосредственно связанные с чистым помещением и контролирующие его производительность.
Следующее следует учитывать при физических испытаниях, которые должны проводиться в системе вентиляции.
Тест работы вентилятора, включая измерение скорости вращения вентилятора,
Тест работы фильтра, включая скорость поверхности фильтра и потерю давления,
Тест работы, включая производительность батареи,
Тест потери давления, включая производительность вентиляторов,
Тест герметичности, защищающий воздушный поток в воздуховодеts,
В физических испытаниях, проводимых в чистых помещениях, следует учитывать следующее.
Испытание эффективности фильтра Hepa
Измерение скорости воздуха в фильтре Hepa
Измерение числа воздухообмена в помещении
Классификация помещения
Измерение времени повторной очистки
Измерение давления, температуры, влажности
Измерение кривых критической области
Определение направления воздушного потока
В микробиологическом контроле соответствие микробиологического качества определяется путем измерения количества микроорганизмов в воздухе, на поверхности, в оборудовании, на персонале, в системе. Все физические и микробиологические испытания на соответствие представляют собой валидацию вентиляции.
İlker KURAN
Alperen Ltd Şti