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¿Qué es la Validación?
La validación es el proceso que demuestra que cualquier procedimiento, proceso, equipo, material, sistema o actividad produce los resultados esperados según los principios de las prácticas de fabricación de calidad. Con la validación:
Se asegura la calidad, se minimiza la variabilidad,
se comprueba la exactitud, precisión y repetibilidad del proceso,
se aumenta la eficiencia, se ahorra energía,
se crean áreas protegidas bien controladas y fiables,
se proporciona formación e información al personal de trabajo sobre este tema.
Todas las pruebas relacionadas con la recepción deben ser realizadas por una persona o grupo independiente del planificador, el proveedor, el instalador del sistema y el experto en higiene responsable de la evaluación de los sistemas.
En cuanto a los controles que deben realizarse en áreas higiénicas, en primer lugar, se deben proporcionar los requisitos de cualificación:
Calificación del Diseño (DQ),
Calificación de la Instalación (IQ),
Calificación de la Operación (OQ),
Calificación del Rendimiento (PQ).
Se debe verificar si las cualificaciones de diseño e instalación cumplen con las normas pertinentes.
Para la cualificación operativa, se deben realizar controles físicos y microbiológicos. Los controles físicos incluyen temperatura, humedad, presión diferencial, flujo de aire y determinación de partículas. Las pruebas microbiológicas deben ser realizadas por un microbiólogo experto.
Para la cualificación del rendimiento, se debe comprobar el correcto funcionamiento de los quirófanos y las salas de higiene mediante mediciones y pruebas.
Cada dispositivo de medición debe calibrarse periódicamente por empresas certificadas y documentadas, con sistemas que puedan supervisarse con precisión en una norma nacional. La calibración periódica de los dispositivos de medición es obligatoria.
A continuación, se enumeran los puntos a considerar en las mediciones y controles realizados en áreas higiénicas. Determinación del cumplimiento de las normas pertinentes (instalación, diseño y funcionamiento).
Clasificación y clasificación de los filtros del sistema.
Selección de los filtros adecuados.
Pruebas de caudal de aire.
Cantidad de aire fresco.
Pruebas de diferencia de presión diferencial del aire.
Parámetros de confort de la sala (temperatura ambiente, temperatura de entrada de aire fresco, cantidad de aire de entrada, grado de turbulencia, nivel de presión acústica y medición de la humedad relativa).
Determinación de la clase de sala limpia.
Determinación de la dirección del flujo de aire en las puertas.
Recuento de partículas en el aire.
Determinación de las tasas de recambio de aire.
Prueba de fugas del filtro HEPA.
Recuento de partículas en el filtro HEPA.
Monitorización visual del flujo de aire (prueba de humo).
Realización de pruebas de flujo de aire y organización de los flujos de aire.
Determinación del tiempo de limpieza de partículas en las salas.
Medición de los niveles de luz y ruido.
Pruebas de mejora del área limpia.
Realización de controles microbianos.
Determinación de la eficiencia de los filtros.
El recuento de partículas y la concentración de microorganismos en el aire deben medirse después de cada cambio del filtro HEPA. Dentro del alcance de la validación, que confirma el correcto funcionamiento del sistema de ventilación, consistente en las pruebas mencionadas anteriormente, se debe elaborar un informe completo de los resultados de la evaluación que indique el estado actual de sus salas blancas, incluyendo el esquema principal y el plan de muestreo de las salas blancas validadas, los resultados de las mediciones, las fechas de calibración de los dispositivos de medición, las deficiencias generales y los resultados de dichos dispositivos.
Podemos recopilar las condiciones de calificación que deben considerarse para las pruebas del sistema de ventilación realizadas en salas blancas en cuatro apartados principales:
Calificación del Diseño (DQ, Calificación del Diseño)
Calificación de la Instalación (IQ, Calificación de la Instalación)
Calificación de la Operación (OQ, Calificación del Rendimiento)
Calificación del Rendimiento (PQ, Calificación del Rendimiento).
La documentación y los estudios de instalación del tipo y la marca del ventilador utilizado en el diseño de una sala blanca, el diámetro de la polea, la potencia del motor y la conformidad de la marca con el diseño y las especificaciones se definen como calificación de la instalación e IQ. La medición de la velocidad, el caudal, la presión estática y el amperaje consumido por este ventilador, así como la documentación de la conformidad de estos valores con los valores de diseño, se denominan calificación operativa y se definen como OQ.
Mientras que la calificación de la instalación verifica la conformidad con el diseño y las especificaciones técnicas, la calificación operativa documenta que cada equipo del sistema de aire acondicionado cumple las funciones definidas en su diseño.
Los estudios de calificación del rendimiento son estudios de medición directamente relacionados con la sala limpia y controlan su rendimiento.
En las pruebas físicas que se realicen en el sistema de ventilación, se debe tener en cuenta lo siguiente:
Prueba de funcionamiento del ventilador, que incluye la medición de la velocidad del ventilador;
Prueba de funcionamiento del filtro, que incluye la velocidad de la superficie del filtro y la pérdida de presión;
Prueba de funcionamiento, que incluye el rendimiento de la batería;
Prueba de pérdida de presión, que incluye el rendimiento de los ventiladores;
Prueba de sellado para proteger la capacidad de aire en el conductots,
En las pruebas físicas que se realizan en salas blancas, se debe prestar atención a lo siguiente:
Prueba de eficiencia del filtro HEPA
Medición de la velocidad del aire del filtro HEPA
Medición del número de cambios de aire en la sala
Clasificación de la sala
Medición del tiempo de relimpieza
Medición de la presión, la temperatura y la humedad
Medición de las curvas de área crítica
Determinación de la dirección del flujo de aire
En los controles microbiológicos, la conformidad de la calidad microbiológica se determina midiendo la cantidad de microorganismos en el aire, en la superficie, en el equipo, en el personal y en el sistema. Todas las pruebas de conformidad física y microbiológica constituyen la validación de la ventilación.
İlker KURAN
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