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La contaminación, se define como la contaminación de un entorno, por cualquier medio, con sustancias no deseadas como contaminantes, residuos o microorganismos.
Para controlar la contaminación de partículas en suspensión y mantenerla dentro de los límites de contaminación aceptados en actividades sensibles, se ha elaborado una norma para salas blancas y entornos controlados que las incluyen.
Entre los productos y procesos que se benefician del control de la contaminación atmosférica se incluyen aquellos de sectores industriales como la aeroespacial, la microelectrónica, la farmacéutica, los dispositivos médicos, la alimentación y la atención médica.
La clasificación ISO utilizada para definir la pureza del aire en salas blancas y entornos controlados se divide en límites. Los criterios de la norma TS EN ISO 14644-1, que entró en vigor el 18 de febrero de 2016 y describe el método de ensayo estándar, así como la determinación de la concentración de partículas en suspensión, se resumen a continuación.
Para la clasificación, se proporciona un rango de tamaño diseñado para las partículas en cuestión a fin de determinar los límites de concentración de partículas. Se proporcionan protocolos estándar para determinar y diseñar niveles de limpieza basados en la concentración de partículas en el aire, ya sean mayores o menores que el rango de tamaño de partícula diseñado en la clasificación.
Esta norma forma parte de la serie de normas relacionadas con las salas blancas y el control de la contaminación. Además de la ausencia de partículas en el aire, se deben tener en cuenta muchos otros factores en el diseño, la definición, el uso y el control de las salas blancas y otros entornos controlados. Estos se detallan en otras partes de las normas internacionales elaboradas por ISO/TC 209. En algunos casos, los organismos reguladores competentes pueden establecer métodos y limitaciones adicionales. En tales casos, pueden ser necesarias adaptaciones adecuadas de los procedimientos de prueba estándar.
d. Abarca la clasificación de la limpieza del aire de las salas blancas y de los entornos controlados conjuntamente en salas blancas, especialmente según la concentración de partículas en el aire. En la clasificación, solo se ha tenido en cuenta la distribución acumulada de las poblaciones de partículas basada en la dispersión en el rango de umbral de 0,1 μm a 5 μm, que es el límite inferior.
La norma no contempla la clasificación de poblaciones de partículas fuera de los tamaños especificados dentro del rango de 0,1 μm a 5 μm. Las concentraciones de partículas menores de 0,1 μm y de macropartículas mayores de 5 μm pueden utilizarse para cuantificar estas poblaciones con los descriptores U y M, respectivamente.
La norma no puede utilizarse para especificar las estructuras físicas, químicas, radiológicas o permeables de las partículas en suspensión. Debido al aumento en la distribución del tamaño, la distribución final de las concentraciones de partículas es naturalmente impredecible y suele variar con el tiempo.
Clasificaciones según la norma ISO 14644-1:
Los procedimientos de análisis de partículas en áreas estériles, como salas blancas, quirófanos y unidades de cuidados intensivos, deben realizarse una vez al año como parte de los procedimientos generales de análisis del rendimiento de los sistemas de climatización (HVAC). En áreas sensibles donde se realiza el llenado de inyectables, como las unidades de nutrición parenteral total (NPT), se recomienda que el período de análisis sea de 6 (seis) meses.
No podemos evaluar los sistemas de ventilación higiénica que no cuenten con un sistema de automatización que garantice la continuidad de las condiciones de la sala limpia como conformes con la norma. En principio, el sistema de ventilación debe haberse sometido a pruebas e inspecciones de instalación antes de las pruebas de rendimiento. Las pruebas de rendimiento de HVAC y las inspecciones e inspecciones de instalación son independientes y no deben confundirse.
Los principales aspectos a considerar en la instalación de un sistema de ventilación higiénica son los siguientes:
En la primera etapa, una empresa de ingeniería con experiencia y conocimientos en el sector debe elaborar un proyecto y especificaciones de acuerdo con las normas vigentes.
Se debe garantizar que los productos, como la unidad de aire acondicionado higiénica, la unidad de flujo laminar, el filtro HEPA y la caja de filtro HEPA, que se utilizarán en la aplicación cumplan con todas las normas internacionales, especialmente en cuanto a sellado.
El factor más importante a considerar al inicio de la solicitud es que las pruebas de fugas en los conductos deben realizarse de acuerdo con las normas. Concluir que las pruebas se han completado con éxito como resultado de algunas pruebas de humo puede generar costos elevados e inesperados para el inversor en el futuro. En las pruebas, la clase de fuga de los canales debe determinarse mediante un dispositivo de prueba de fugas.
Las pruebas de fugas deben comenzar desde el primer día de producción y continuar hasta su finalización. Al considerar la posibilidad de una fabricación incorrecta, no olvide el riesgo de desmontar todo el canal una vez finalizada.
Si no se realizan las pruebas de fugas, el operador sufrirá daños debido a las costosas fugas de aire durante años, no se debe olvidar que, debido a esto, se perderá la cantidad necesaria de aire en el área higiénica y se obtendrán resultados negativos en las pruebas de validación.
No es posible realizar pruebas de fugas en los conductos después de la conexión de la central eléctrica y la instalación de las terminales de salida del filtro HEPA. Por esta razón, el proceso debe seguirse rigurosamente y las pruebas deben realizarse puntualmente.
Si no se realizan pruebas de fugas en los conductos, las fugas de aire afectan negativamente a la empresa y a la economía del país, causando un desperdicio de recursos energéticos.
El sistema de automatización que garantiza el mantenimiento de las condiciones higiénicas en la ventilación durante todo el año debe establecerse con un escenario adecuado, y todos los escenarios deben simularse y probarse cuidadosamente uno por uno.
Antes de recibir el sistema de ventilación del contratista, el inversor debe realizar las pruebas de validación por una organización imparcial y experta.
No es éticamente apropiado que el contratista valide el sistema que ha construido. La empresa a la que se le encarguen estas pruebas debe estar acreditada por TÜRKAK. Cabe destacar que la empresa de pruebas está autorizada en los nombres de salas blancas pertinentes y dentro del alcance de la norma internacional pertinente dentro del alcance de la acreditación.
İlker KURAN
Alperen Ltd. Şti.