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Was ist Validierung?
Validierung ist der Nachweis, dass ein Verfahren, Prozess, eine Anlage, ein Material, ein System oder eine Tätigkeit die erwarteten Ergebnisse gemäß den Grundsätzen der Qualitätssicherung in der Fertigung erzielt. Durch Validierung werden
die Qualität sichergestellt, die Variabilität minimiert,
die Genauigkeit, Präzision und Wiederholbarkeit des Prozesses nachgewiesen,
die Effizienz gesteigert und Energie gespart,
gut kontrollierte, zuverlässige Schutzbereiche geschaffen und
das Arbeitspersonal entsprechend geschult und informiert.
Alle Eingangsprüfungen müssen von einer Person oder Gruppe durchgeführt werden, die unabhängig vom Planer, Lieferanten, Anlageninstallateur und dem für die Bewertung der Systeme verantwortlichen Hygieneexperten ist.
In Bezug auf die in Hygienebereichen durchzuführenden Kontrollen sind vor allem folgende Qualifikationsanforderungen zu erfüllen:
Designqualifizierung (DQ),
Installationsqualifizierung (IQ),
Betriebsqualifizierung (OQ) und
Leistungsqualifizierung (PQ).
Es muss geprüft werden, ob die Planungs- und Installationsqualifikationen den einschlägigen Normen entsprechen.
Im Rahmen der Betriebsqualifikation müssen physikalische und mikrobiologische Kontrollen durchgeführt werden. Physikalische Kontrollen umfassen Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Differenzdruck, Luftstrom und Partikelbestimmung. Mikrobiologische Tests müssen von einem erfahrenen Mikrobiologen durchgeführt werden.
Im Rahmen der Leistungsqualifikation muss die ordnungsgemäße Funktion der Operationssäle und Hygieneräume durch Messungen und Prüfungen überprüft werden.
Jedes Messgerät muss regelmäßig von zertifizierten und dokumentierten Unternehmen mit Systemen kalibriert werden, die eindeutig an einem nationalen Standard überwacht werden können. Die regelmäßige Kalibrierung von Messgeräten ist obligatorisch.
Die bei Messungen und Kontrollen in Hygienebereichen zu beachtenden Punkte sind nachstehend aufgeführt.
Feststellung der Konformität mit den relevanten Normen (Installation, Konstruktion, Betrieb),
Klassifizierung und Einstufung von Systemfiltern,
Auswahl geeigneter Filter,
Luftdurchsatzprüfungen,
Frischluftmenge,
Luftdifferenzdruckprüfungen,
Raumkomfortparameter (Raumtemperatur, Frischlufteintrittstemperatur, Zuluftmenge, Turbulenzgrad, Schalldruckpegel und relative Luftfeuchtigkeit),
Bestimmung der Reinraumklasse,
Bestimmung der Luftströmungsrichtung an Türen,
Luftpartikelanzahl,
Bestimmung der Luftwechselraten,
HEPA-Filter-Leckageprüfung,
HEPA-Filter-Partikelanzahl,
Visuelle Überwachung des Luftstroms (Rauchtest),
Durchführung von Luftstromprüfungen und Anordnung der Luftströme,
Bestimmung der Zeit für die Partikelreinigung von Räumen,
Messung von Licht- und Geräuschpegeln,
Tests zur Verbesserung der Reinraumqualität,
Durchführung mikrobieller Kontrollen,
Bestimmung der Filtereffizienz.
Partikelanzahl und Luftmikroorganismuskonzentration sollten nach jedem HEPA-Filterwechsel gemessen werden.
Im Rahmen der Validierung, die die ordnungsgemäße Funktion des Systems, bestehend aus den oben genannten Lüftungsanlagenprüfungen, bestätigt, ist ein umfassender Bewertungsbericht zu erstellen, der den aktuellen Status Ihrer Reinräume, einschließlich des Hauptschemas und des Stichprobenplans der validierten Reinräume, der Messergebnisse, der Kalibrierdaten der Messgeräte, allgemeiner Mängel und der Ergebnisse der Messgeräte, darstellt.
Wir können die zu berücksichtigenden Qualifikationsbedingungen für die in Reinräumen durchgeführten Lüftungsanlagenprüfungen unter vier Hauptpunkten zusammenfassen:
Designqualifizierung (DQ, Designqualifikation)
Installationsqualifizierung (IQ, Installationsqualifizierung)
Betriebsqualifizierung (OQ, Leistungsqualifizierung)
Leistungsqualifizierung (PQ, Leistungsqualifizierung) ist bereitzustellen.
Dokumentation und Installationsstudien zu Typ und Marke des im Reinraum verwendeten Ventilators, Riemenscheibendurchmesser, Motorleistung und Markenkonformität mit Design und Spezifikationen werden als Installationsqualifizierung und IQ definiert.
Die Messung von Drehzahl, Volumenstrom, statischem Druck und Stromaufnahme des Ventilators sowie die Dokumentation der Konformität dieser Werte mit den Auslegungswerten werden als Betriebsqualifizierung bezeichnet und als OQ definiert.
Während die Installationsqualifizierung die Konformität mit dem Design und den technischen Spezifikationen prüft, dokumentiert die Betriebsqualifizierung, dass jedes Gerät der Klimaanlage die in seiner Auslegung festgelegten Funktionen erfüllt.
Leistungsqualifizierungsstudien sind messtechnische Untersuchungen, die sich direkt auf den Reinraum beziehen und dessen Leistung kontrollieren.
Die folgenden Punkte sind bei den physikalischen Prüfungen der Lüftungsanlage zu berücksichtigen:
Lüfterbetriebsprüfung einschließlich Drehzahlmessung,
Filterbetriebsprüfung einschließlich Filteroberflächengeschwindigkeit und Druckverlust,
Betriebsprüfung einschließlich Batterieleistung,
Druckverlustprüfung einschließlich Ventilatorleistung,
Dichtheitsprüfung zum Schutz der Luftkapazität im Kanalts,
Bei den physikalischen Prüfungen in Reinräumen ist Folgendes zu beachten:
HEPA-Filter-Effizienzprüfung
HEPA-Filter-Luftgeschwindigkeitsmessung
Raumluftwechselzahlmessung
Raumklassifizierung
Nachreinigungszeitmessung
Druck-, Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsmessung
Kritische Flächenkurvenmessung
Luftstromrichtungsbestimmung
Bei mikrobiologischen Kontrollen wird die Konformität der mikrobiologischen Qualität durch Messung der Mikroorganismenmenge in der Luft, auf Oberflächen, in Geräten, auf Personal und im System bestimmt. Alle physikalischen und mikrobiologischen Konformitätsprüfungen dienen der Lüftungsvalidierung.
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