https://www.ispeech.org
Kontamination, kann definiert werden als die Verunreinigung oder Kontamination einer Umgebung durch unerwünschte Substanzen wie Schadstoffe, Abfälle oder Mikroorganismen.
Um die Kontamination durch luftgetragene Partikel so zu kontrollieren, dass sie innerhalb der für sensible Tätigkeiten zulässigen Kontaminationsgrenzen liegt, wurde eine Norm für Reinräume und kontrollierte Umgebungen mit Reinräumen entwickelt.
Produkte und Prozesse, die von der Kontrolle luftgetragener Kontamination profitieren, umfassen Produkte und Prozesse in Branchen wie der Raumfahrt, Mikroelektronik, Pharmazie, Medizintechnik, Lebensmittelindustrie und Medizintechnik.
Die ISO-Klassifizierung zur Definition der Luftreinheit in Reinräumen und kontrollierten Umgebungen ist in Grenzwerte unterteilt. Die Kriterien der Norm TS EN ISO 14644-1, die am 18.02.2016 in Kraft getreten ist und das Standardprüfverfahren sowie die Bestimmung der Konzentration luftgetragener Partikel beschreibt, lassen sich wie folgt zusammenfassen:
Zur Klassifizierung wird für die betreffenden Partikel ein festgelegter Größenbereich angegeben, um die Grenzwerte für die Partikelkonzentration zu bestimmen.
Es werden Standardprotokolle zur Bestimmung und Auslegung von Reinheitsgraden basierend auf der Luftkonzentration von Partikeln, die größer oder kleiner als der in der Klassifizierung vorgesehene Partikelgrößenbereich sind, vorgegeben.
Die Norm gehört zu einer Reihe von Normen für Reinräume und Kontaminationskontrolle. Neben der Partikelfreiheit in der Luft sind bei der Gestaltung, Definition, Nutzung und Kontrolle von Reinräumen und anderen kontrollierten Umgebungen zahlreiche weitere Faktoren zu berücksichtigen. Diese werden in anderen Teilen der von ISO/TC 209 erarbeiteten internationalen Normen detailliert beschrieben. In manchen Fällen können die zuständigen Aufsichtsbehörden zusätzliche Methoden und Einschränkungen festlegen. In solchen Fällen können entsprechende Anpassungen der Standardprüfverfahren erforderlich sein.
d. Die Norm behandelt die Klassifizierung der Luftreinheit von Reinräumen und in Reinräumen gemeinsam kontrollierten Umgebungen, insbesondere anhand der Luftpartikelkonzentration. Bei der Klassifizierung wurde ausschließlich die kumulative Verteilung der Partikelpopulationen basierend auf der Streuung im Grenzwertbereich von 0,1 μm bis 5 μm, dem niedrigsten Grenzwert, berücksichtigt.
Die Norm deckt nicht die Klassifizierung von Partikelpopulationen außerhalb der spezifizierten Größen im Bereich von 0,1 μm bis 5 μm ab. Die Konzentrationen von Partikeln kleiner als 0,1 μm und Makropartikeln größer als 5 μm können zur Quantifizierung dieser Populationen mit den Deskriptoren U bzw. M verwendet werden.
Die Norm kann nicht zur Beschreibung der physikalischen, chemischen, radiologischen oder durchlässigen Strukturen luftgetragener Partikel verwendet werden. Aufgrund der zunehmenden Größenverteilung ist die endgültige Verteilung der Partikelkonzentrationen naturgemäß unvorhersehbar und typischerweise zeitlich variabel.
Klassen gemäß ISO 14644-1:
Partikelprüfungen in sterilen Bereichen wie Reinräumen, Operationssälen und Intensivstationen sollten einmal jährlich im Rahmen der allgemeinen HLK-Leistungsprüfungen durchgeführt werden. In sensiblen Bereichen, in denen injizierbare Füllungen verwendet werden, wie z. B. in TPN-Einheiten, wird ein Prüfzeitraum von 6 (sechs) Monaten empfohlen.
Wir können keine hygienischen Lüftungssysteme bewerten, die nicht über ein Automatisierungssystem verfügen, das die Kontinuität der Reinraumbedingungen gemäß der Norm gewährleistet. Grundsätzlich muss das Lüftungssystem vor den Leistungsprüfungen einer Installationsprüfung und -abnahme unterzogen werden. HLK-Leistungsprüfungen und Installationsprüfungen sind separate Prüfungen und sollten nicht verwechselt werden.
Die wichtigsten Punkte, die bei der Installation eines hygienischen Lüftungssystems zu beachten sind, lassen sich wie folgt zusammenfassen:
In der ersten Phase sollten ein Projekt und Spezifikationen gemäß den geltenden Normen von einem erfahrenen und kompetenten Ingenieurbüro erstellt werden.
Es ist sicherzustellen, dass die in der Anwendung verwendeten Produkte wie Hygieneklimageräte, Laminar-Flow-Geräte, HEPA-Filter und HEPA-Filterboxen allen internationalen Normen, insbesondere hinsichtlich der Abdichtung, entsprechen.
Der wichtigste Faktor, der zu Beginn der Anwendung berücksichtigt werden muss, ist die normgerechte Durchführung der Kanaldichtheitsprüfungen. Das positive Ergebnis einiger Rauchtests kann für den Investor später unerwartet hohe Kosten verursachen. Bei den Prüfungen muss die Dichtheitsklasse der Kanäle mithilfe eines Dichtheitsprüfgeräts ermittelt werden.
Die Dichtheitsprüfungen müssen in den ersten Tagen der Kanalproduktion beginnen und bis zum Abschluss der Fertigung fortgesetzt werden. Angesichts der Möglichkeit einer unsachgemäßen Herstellung darf das Risiko einer Demontage des gesamten Kanals nach Abschluss der Fertigung nicht außer Acht gelassen werden.
Werden keine Dichtheitsprüfungen durchgeführt, kann der Betreiber Schaden nehmen es darf nicht vergessen werden, dass dadurch die benötigte Luftmenge im Hygienebereich verloren geht und die Validierungsprüfungen zu negativen Ergebnissen führen.
Nach dem Anschluss des Kraftwerks und der Installation der HEPA-Filterauslässe können keine Kanaldichtheitsprüfungen mehr durchgeführt werden. Daher muss der Prozess sorgfältig befolgt und die Prüfungen unbedingt fristgerecht durchgeführt werden.
Ohne Kanaldichtheitsprüfungen wirken sich Luftlecks negativ auf Unternehmen und die Wirtschaft des Landes aus und führen zur Verschwendung von Energieressourcen.
Das Automatisierungssystem, das die ganzjährige Einhaltung der Hygienebedingungen in der Lüftung gewährleistet, sollte anhand eines geeigneten Szenarios eingerichtet werden. Alle Szenarien sollten sorgfältig simuliert und einzeln getestet werden.
Bevor der Investor das Lüftungssystem vom Auftragnehmer erhält, sollte er die Validierungsprüfungen unbedingt von einer unparteiischen und fachkundigen Organisation durchführen lassen.
Es ist ethisch nicht vertretbar, dass der Auftragnehmer das von ihm erstellte System selbst validiert. Das Unternehmen, das diese Prüfungen durchführen lässt, sollte von TÜRKAK akkreditiert sein. Bitte beachten Sie, dass das Prüfunternehmen im Rahmen der Akkreditierung für die entsprechenden Reinraumbezeichnungen und die entsprechenden internationalen Normen autorisiert ist.
İlker KURAN
Alperen Ltd. Şti.