iSpeech.org
Kontaminasyon, bir ortama kirleticiler, atıklar, mikroorganizmalar gibi istenmeyen maddelerin herhangi bir yolla bulaşması veya bulaştırılması olarak ifade edilebilir.
Hava ile taşınan partikül kontaminasyonunun, hassas aktivitelerde kabul edilen kontaminasyon sınırlarında kalmasının kontrolü için temiz odalar ve bu odalarla birlikte kontrol edilen ortamlar standartı hazırlanmıştır.
Havayla kontaminasyonun kontrolünden faydalanan ürün ve işlemlere; uzay, mikro elektronik, farmasotik, tıbbi cihaz, gıda ve tıbbi bakım gibi endüstri kolları içerisindeki ürün ve işlemler de dahildir.
Temiz odalar ve birlikte kontrol edilen ortamlardaki havanın temizliğinin tanımlanmasında kullanılan ISO sınıflandırma sınırlarına ayrılmıştır. 18.02.2016 tarihinde yürürlüğe giren, hava ile taşınan partiküllerin konsantrasyonunun tayini işleminin yanı sıra standart deneme metodunu da tarif eden TS EN ISO 14644-1 standartının kriterlerini şu şekilde özetleyebiliriz.
- Sınıflandırma amaçları için, partikül konsantrasyon sınırlarını belirlemek üzere, söz konusu partiküller için tasarlanmış bir boyut aralığı verilmiştir.
- Sınıflandırmada tasarlanmış partikül boyut aralığındaki değerlerden daha büyük veya küçük partiküllerin hava ile taşınan konsantrasyonuna dayalı temizlik düzeylerinin belirlenmesi ve tasarlanması için standart protokolleri verilmiştir.
- Temiz odalar ve kontaminasyon kontrolü ile ilgili standart serilerinden biridir. Temiz odalar ve diğer kontrol edilen ortamların tasarımında, tanımlanmasında, kullanımında ve kontrolünde hava ile taşınan partiküllerden temiz olması faktörünün yanında diğer pek çok faktörde dikkate alınmalıdır. Bunlar, ISO/TC 209 tarafından hazırlanan uluslararası standartların diğer kısımlarında ayrıntılı olarak verilmektedir. Bazı hallerde; konuyla ilgili olarak, yetkili düzenleyiciler tarafından ek yöntemler ve sınırlandırmalar verilebilir. Bu gibi durumlarda, standart deneme işlemlerinin uygun adaptasyonları gerekli olabilir.
- d.Temiz odalar ve temiz odalarda birlikte kontrol edilen ortamların hava temizliğinin özellikle hava ile taşınan partikül konsantrasyonuna göre sınıflandırılmasını kapsar. Sınıflandırmada en alt sınır olan 0,1 μm’den 5 μm’ye kadar olan eşik aralığındaki yayılıma dayalı sadece kümülatif dağılım gösteren partikül populasyonlarının sınıflandırılması dikkate alınmıştır.
- Standart 0,1 μm’den 5 μm’ye kadar olan aralık içerisinde belirtilen boyutların dışında kalan partikül popülasyonlarının sınıflandırılmasını kapsamaz. 0,1 μm’den küçük partiküller ve 5μm’den büyük makro partiküllerin konsantrasyonları, bu popülasyonların sırasıyla U ve M tanımlayıcılarıyla miktarlarının belirlenmesinde kullanılabilir.
- Standart, hava ile taşınan partiküllerin fiziksel, kimyasal, radyolojik veya geçirgen yapılarını belirtmek için kullanılamaz. Boyut dağılımındaki artıştan dolayı partikül konsantrasyonlarında ki son dağılım doğal olarak önceden tahmin edilemez ve tipik olarak zaman içerisinde değişkendir.
ISO 14644-1 standardına göre sınıflar:
Temiz oda, ameliyathane ve yoğun bakım gibi steril alanlarda partikül test işlemleri genel HVAC performans test işlemlerinin bir parçası olarak yılda 1(bir) kez yapılmalıdır. TPN ünitesi gibi enjektable dolum yapılan hassas alanlarda test periyodunun 6 (altı) ay olarak belirlenmesi tavsiye edilmektedir.
Temiz oda şartlarının devamlılığını sağlayacak otomasyon sistemi bulunmayan hijyenik havalandırma sistemlerini standarda uygun olarak değerlendiremeyiz. Prensip olarak performans testleri öncesinde havalandırma sistemi, kurulum test ve denetiminden geçmiş olmalıdır. HVAC performans testleri ile kurulum kontrol ve testleri ayrı ayrı testlerdir, birbirine karıştırılmamalıdır.
Hijyenik havalandırma sistemi kurulumunda dikkat edilmesi gereken ana başlıkları şu şekilde sıralayabiliriz;
- İlk aşamada konusunda deneyim ve tecrübeye sahip bir mühendislik firmasına güncel standartlara uygun olarak proje ve şartname hazırlatılmalıdır.
- Uygulamada kullanılacak hijyenik klima santrali, laminar flow ünitesi, hepa filtre, hepa filtre kutusu gibi ürünlerin sızdırmazlık başta olmak üzere tüm uluslararası standartları sağladığından emin olunmalıdır.
- Uygulamanın başında dikkat edilmesi gereken en önemli faktör kanal kaçak testlerinin mutlaka standartlara uygun olarak yaptırılmasıdır. Bir takım duman testleri ile yapılan denemeler neticesinde testlerin başarı ile sonuçlandığına kanaat getirmek ilerleyen dönemlerde yatırımcıya beklemediği yüksek maliyetler oluşturabilir. Testlerde mutlaka kanal kaçak test cihazı kullanılarak kanalların sızdırmazlık sınıfı belirlenmelidir.
- Kanal kaçak testleri mutlaka kanal üretiminin ilk günlerinde yapılmaya başlanmalı ve imalat tamamlanana kadar devam etmelidir. Uygunsuz imalat olasılığını dikkate aldığımızda tüm kanal imalatının tamamlandıktan sonra tekrar sökülmesi riskini unutmamak gerekir.
- Kanal kaçak testlerinin yapılmaması durumunda işletmecinin yıllar boyunca yüksek maliyetli kaçak havasından dolayı zarar edeceği, hijyenik alanda gerekli hava miktarının sağlanamayacağı ve validasyon testlerinden olumsuz sonuç alınacağı unutulmamalıdır.
- Kanal kaçak testlerinin santral bağlantısının yapılmasından ve hepa filtre çıkış terminallerinin oluşturulmasından sonra yapılması mümkün değildir. Bu sebeple süreç çok iyi takip edilmeli ve testler mutlaka zamanında yapılmalıdır.
- Kanal kaçak testleri yapılmadıkça hava kaçakları işletme ve ülke ekonomisini olumsuz etkileyerek, enerji kaynaklarının boş yere harcanmasına sebep olmaktadır.
- Havalandırmada hijyen şartlarının yıl boyunca sürdürülmesini sağlayan otomasyon sistemi uygun senaryo ile kurulmuş olmalı ve tüm senaryoların dikkatlice simüle edilerek tek tek denemeleri yapılmalıdır.
- Yatırımcı havalandırma sistemini yükleniciden teslim almadan önce mutlaka validasyon testlerini tarafsız ve uzman bir kuruluşa yaptırmalıdır.
- Yüklenicinin kendi yaptığı sistemin validasyonunu yapması etik açıdan uygun değildir. Bu testleri yaptıracağınız firma TÜRKAK tarafından akredite edilmiş olmalıdır. Test firmasının akreditasyon kapsamında ilgili temiz oda isimlerinde ve ilgili uluslararası standart kapsamında yetkilendirildiğine dikkat edilmelidir.
İlker KURAN
Alperen Ltd. Şti.