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Qu’est-ce que la validation ?
La validation est le processus qui permet de prouver qu’une procédure, un procédé, un équipement, un matériau, un système ou une activité produit les résultats escomptés conformément aux principes de qualité des pratiques de fabrication. Grâce à la validation :
La qualité est assurée, la variabilité est minimisée,
l’exactitude, la précision et la répétabilité du procédé sont prouvées,
l’efficacité est accrue, l’énergie est économisée,
des zones protégées fiables et bien contrôlées sont créées,
le personnel est formé et informé à ce sujet.
Tous les tests liés à la réception doivent être réalisés par une personne ou un groupe indépendant du planificateur, du fournisseur, de l’installateur du système et de l’expert en hygiène chargé de l’évaluation des systèmes.
Concernant les contrôles à effectuer dans les zones hygiéniques, les exigences de qualification doivent être respectées :
Qualification de conception (QC)
Qualification d’installation (QI)
Qualification d’exploitation (QO)
Qualification de performance (QP)
Il convient de vérifier que les qualifications de conception et d’installation sont conformes aux normes en vigueur.
Le contrôle de la qualification opérationnelle nécessite des contrôles physiques et microbiologiques. Ces contrôles comprennent la température, l’humidité, la pression différentielle, le débit d’air et la détermination des particules. Les analyses microbiologiques doivent être réalisées par un microbiologiste expert.
Le contrôle de la qualification des performances consiste à vérifier le bon fonctionnement des blocs opératoires et des salles d’hygiène par des mesures et des tests.
Chaque appareil de mesure doit être étalonné à intervalles réguliers par des entreprises certifiées et certifiées, dont les systèmes sont conformes aux normes nationales. L’étalonnage périodique des appareils de mesure est obligatoire.
Voici les points à prendre en compte lors des mesures et des contrôles effectués dans les zones d’hygiène.
Détermination de la conformité aux normes applicables (installation, conception, fonctionnement),
Classification et classement des filtres du système,
Sélection des filtres adaptés,
Tests de débit d’air,
Quantité d’air neuf,
Tests de différence de pression d’air,
Paramètres de confort ambiant (température ambiante, température d’entrée d’air neuf, débit d’air entrant, degré de turbulence, niveau de pression acoustique et mesure de l’humidité relative),
Détermination de la classe de la salle blanche,
Détermination du sens du flux d’air aux portes,
Nombre de particules dans l’air,
Détermination du taux de renouvellement d’air,
Test d’étanchéité du filtre HEPA,
Nombre de particules dans le filtre HEPA,
Surveillance visuelle du flux d’air (test de fumée),
Réalisation de tests de flux d’air et organisation des flux,
Détermination du temps de nettoyage des pièces,
Mesure des niveaux de luminosité et de bruit,
Tests d’amélioration de la zone propre,
Réalisation de contrôles microbiens,
Détermination de l’efficacité des filtres.
Le nombre de particules et la concentration en micro-organismes dans l’air doivent être mesurés après chaque changement de filtre HEPA. Dans le cadre de la validation, qui confirme le bon fonctionnement du système comprenant les tests de ventilation mentionnés ci-dessus,
un rapport d’évaluation complet présentant l’état actuel de vos salles blanches, incluant le schéma principal et le plan d’échantillonnage des salles blanches validées, les résultats de mesure, les dates d’étalonnage des appareils de mesure, les défauts généraux et les résultats des appareils de mesure, doit être établi.
Nous pouvons regrouper les conditions de qualification à prendre en compte pour les tests de ventilation effectués en salles blanches, sous quatre rubriques principales :
Qualification de conception (QC)
Qualification d’installation (QI)
Qualification d’exploitation (QO)
Qualification de performance (QP)
Qualification de performance (QP) doit être fournie.
La documentation et les études d’installation concernant le type et la marque du ventilateur utilisé dans la conception d’une salle blanche, le diamètre de la poulie, la puissance du moteur et la conformité de la marque à la conception et aux spécifications sont définies comme la qualification d’installation et la QI. La mesure de la vitesse, du débit, de la pression statique et de l’ampérage consommé par ce ventilateur, ainsi que la documentation de la conformité de ces valeurs aux valeurs de conception, sont appelées qualification opérationnelle et sont définies comme QO.
Alors que la qualification de l’installation vérifie la conformité à la conception et aux spécifications techniques, la qualification opérationnelle atteste que chaque équipement du système de climatisation remplit les fonctions définies lors de sa conception.
Les études de qualification des performances sont des études de mesure directement liées à la salle blanche et contrôlent ses performances.
Les éléments suivants doivent être pris en compte lors des essais physiques à réaliser sur le système de ventilation :
Essai de fonctionnement du ventilateur, incluant la mesure de sa vitesse ;
Essai de fonctionnement du filtre, incluant la vitesse de rotation à la surface du filtre et la perte de charge ;
Essai de fonctionnement, incluant la performance de la batterie ;
Essai de perte de charge, incluant la performance des ventilateurs ;
Essai d’étanchéité protégeant la capacité d’air dans le conduitts,
Lors des tests physiques effectués en salle blanche, il convient de prendre en compte les points suivants :
Test d’efficacité du filtre HEPA
Mesure de la vitesse de l’air du filtre HEPA
Mesure du taux de renouvellement d’air
Classification de la salle
Mesure du temps de nettoyage
Mesure de la pression, de la température et de l’humidité
Mesure des courbes de surface critique
Détermination de la direction du flux d’air
Lors des contrôles microbiologiques, la conformité de la qualité microbiologique est déterminée par la mesure de la quantité de micro-organismes présents dans l’air, sur les surfaces, dans les équipements, sur le personnel et dans le système. Tous les tests de conformité physique et microbiologique constituent une validation de la ventilation.
İlker KURAN
Alperen Ltd Şti