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La contamination, peut être définie comme la contamination d’un environnement par des substances indésirables, telles que des polluants, des déchets ou des micro-organismes, quel qu’en soit le mode.
Afin de maintenir la contamination des particules en suspension dans l’air dans les limites de contamination acceptées pour les activités sensibles, une norme relative aux salles blanches et aux environnements contrôlés a été élaborée.
Les produits et procédés bénéficiant de la maîtrise de la contamination par l’air comprennent les produits et procédés de secteurs industriels tels que l’aérospatiale, la microélectronique, l’industrie pharmaceutique, les dispositifs médicaux, l’agroalimentaire et les soins médicaux.
La classification ISO utilisée pour définir la pureté de l’air dans les salles blanches et les environnements contrôlés est divisée en limites. Les critères de la norme TS EN ISO 14644-1, entrée en vigueur le 18 février 2016, qui décrit la méthode d’essai normalisée ainsi que la détermination de la concentration de particules en suspension dans l’air, peuvent être résumés comme suit.
À des fins de classification, une plage de tailles de particules est définie pour les particules concernées afin de déterminer les limites de concentration.
Des protocoles normalisés sont fournis pour déterminer et concevoir des niveaux de propreté en fonction de la concentration en particules en suspension dans l’air, supérieures ou inférieures à la plage granulométrique prévue dans la classification.
Cette norme fait partie d’une série de normes relatives aux salles blanches et au contrôle de la contamination. Outre l’absence de particules en suspension dans l’air, de nombreux autres facteurs doivent être pris en compte dans la conception, la définition, l’utilisation et le contrôle des salles blanches et autres environnements contrôlés. Ces facteurs sont détaillés dans d’autres parties des normes internationales élaborées par l’ISO/TC 209. Dans certains cas, des méthodes et des limitations supplémentaires peuvent être imposées par les organismes de réglementation compétents. Dans ce cas, des adaptations appropriées des procédures d’essai normalisées peuvent être nécessaires.
d. Elle couvre la classification de la propreté de l’air des salles blanches et des environnements contrôlés conjointement dans les salles blanches, notamment en fonction de la concentration en particules en suspension dans l’air. Dans la classification, seule la distribution cumulative des populations de particules, basée sur la dispersion dans la plage de seuils comprise entre 0,1 μm et 5 μm, qui constitue la limite inférieure, a été prise en compte.
La norme ne couvre pas la classification des populations de particules ne respectant pas les tailles spécifiées, comprises entre 0,1 μm et 5 μm. Les concentrations de particules inférieures à 0,1 μm et de macroparticules supérieures à 5 μm peuvent être utilisées pour quantifier ces populations, respectivement avec les descripteurs U et M.
La norme ne permet pas de spécifier les structures physiques, chimiques, radiologiques ou perméables des particules en suspension dans l’air. En raison de l’augmentation de la distribution granulométrique, la distribution finale des concentrations de particules est naturellement imprévisible et généralement variable dans le temps.
Classes selon la norme ISO 14644-1 :
Les procédures d’essai de particules dans les zones stériles telles que les salles blanches, les blocs opératoires et les unités de soins intensifs doivent être réalisées une fois par an dans le cadre des procédures générales d’essai de performance des systèmes CVC. Dans les zones sensibles où des injections sont réalisées, comme les unités de nutrition parentérale totale, il est recommandé de fixer la période d’essai à 6 (six) mois.
Il est impossible d’évaluer la conformité des systèmes de ventilation hygiénique sans système d’automatisation garantissant la continuité des conditions de salle blanche. En principe, le système de ventilation doit avoir subi des tests d’installation et une inspection avant les tests de performance. Les tests de performance CVC et les tests d’installation et d’inspection sont des tests distincts et ne doivent pas être confondus.
Les principaux points à prendre en compte lors de l’installation d’un système de ventilation hygiénique sont les suivants :
Dans un premier temps, un projet et un cahier des charges doivent être préparés conformément aux normes en vigueur par un bureau d’études expérimenté et expert dans le domaine.
Il convient de s’assurer que les produits utilisés, tels que le climatiseur hygiénique, le système à flux laminaire, le filtre HEPA et le boîtier du filtre HEPA, répondent à toutes les normes internationales, notamment en matière d’étanchéité.
Le facteur le plus important à prendre en compte dès le début du projet est la réalisation de tests d’étanchéité des conduits conformes aux normes. La conclusion de la réussite de ces tests suite à des tests de fumée peut engendrer des coûts élevés et inattendus pour l’investisseur. Lors des tests, la classe de fuite des canaux doit être déterminée à l’aide d’un appareil de test de fuite.
Les tests de fuite doivent être effectués dès les premiers jours de production et se poursuivre jusqu’à la fin de la fabrication. Si l’on envisage une fabrication incorrecte, il ne faut pas oublier le risque de démontage complet du canal après la fin de la fabrication.
L’absence de tests de fuite entraîne des conséquences fâcheuses pour l’opérateur Éviter les fuites d’air coûteuses pendant des années. Il ne faut pas oublier que la quantité d’air nécessaire à l’hygiène sera perdue et que les tests de validation donneront des résultats négatifs.
Il est impossible d’effectuer des tests d’étanchéité des conduits après le raccordement de la centrale électrique et la mise en place des sorties de filtre HEPA. C’est pourquoi la procédure doit être scrupuleusement suivie et les tests doivent impérativement être effectués dans les délais.
Si les tests d’étanchéité des conduits ne sont pas effectués, les fuites d’air ont un impact négatif sur les activités et l’économie du pays, entraînant un gaspillage de ressources énergétiques.
Le système d’automatisation garantissant le maintien des conditions d’hygiène de la ventilation tout au long de l’année doit être mis en place avec un scénario approprié, et tous les scénarios doivent être soigneusement simulés et testés individuellement.
Avant de recevoir le système de ventilation de l’entrepreneur, l’investisseur doit impérativement faire réaliser les tests de validation par un organisme impartial et expert.
Il est déontologiquement inapproprié que l’entrepreneur valide lui-même le système qu’il a fabriqué. L’entreprise qui fera réaliser ces tests doit être accréditée par TÜRKAK. Il est à noter que la société de test est agréée pour les noms de salles blanches concernés et dans le cadre de la norme internationale applicable, dans le cadre de l’accréditation.
İlker KURAN
Alperen Ltd. Şti.