iSpeech.org
ما هو التحقق من الصحة؟
التحقق من الصحة هو عملية إثبات أن أي إجراء أو عملية أو معدة أو مادة أو نظام أو نشاط يُنتج النتائج المتوقعة وفقًا لمبادئ ممارسات التصنيع عالية الجودة. من خلال التحقق من الصحة:
ضمان الجودة، وتقليل التباين،
إثبات دقة العملية ودقتها وقابليتها للتكرار،
زيادة الكفاءة، وتوفير الطاقة،
إنشاء مناطق محمية موثوقة وخاضعة لرقابة جيدة،
توفير التدريب والمعلومات للعاملين في هذا المجال.
يجب إجراء جميع الاختبارات المتعلقة بالاستلام من قِبل فرد أو مجموعة مستقلة عن المُخطط والمورد ومُثبِّت النظام وخبير النظافة المسؤول عن تقييم الأنظمة.
فيما يتعلق بالضوابط التي يجب إجراؤها في المناطق الصحية، يجب أولاً توفير متطلبات التأهيل:
تأهيل التصميم (DQ)، تأهيل التركيب (IQ)، تأهيل التشغيل (OQ)، تأهيل الأداء (PQ).
يجب التحقق من ملاءمة مؤهلات التصميم والتركيب للمعايير ذات الصلة.
في إطار ضبط تأهيل التشغيل، يجب إجراء عمليات ضبط فيزيائية وميكروبيولوجية. تشمل عمليات الضبط الفيزيائية درجة الحرارة، والرطوبة، والضغط التفاضلي، وتدفق الهواء، وتحديد الجسيمات. يجب إجراء الاختبارات الميكروبيولوجية بواسطة خبير ميكروبيولوجي.
في إطار ضبط تأهيل الأداء، يجب التحقق من عمل غرف العمليات وغرف النظافة بشكل صحيح من خلال إجراء القياسات والاختبارات.
يجب معايرة كل جهاز قياس في فترات زمنية محددة، بواسطة شركات معتمدة وموثقة، باستخدام أنظمة قابلة للمراقبة وفقًا للمعايير الوطنية. معايرة أجهزة القياس في فترات زمنية محددة إلزامية.
يمكننا سرد النقاط التي يجب مراعاتها في القياسات والضوابط التي يتم إجراؤها في المناطق الصحية على النحو التالي:
تحديد مدى مطابقتها للمعايير ذات الصلة (التركيب، التصميم، التشغيل)،
تصنيف وتصنيف فلاتر النظام،
اختيار الفلاتر المناسبة،
اختبارات معدل تدفق الهواء،
كمية الهواء النقي،
اختبارات فرق ضغط الهواء،
معلمات راحة الغرفة (درجة حرارة الغرفة، درجة حرارة مدخل الهواء النقي، كمية الهواء الداخل، درجة الاضطراب، مستوى ضغط الضوضاء، وقياس الرطوبة النسبية)،
تحديد فئة الغرفة النظيفة،
تحديد اتجاه تدفق الهواء عند الأبواب،
عدد جزيئات الهواء،
تحديد معدلات تغيير الهواء،
اختبار تسرب فلتر هيبا،
عدد جزيئات فلتر هيبا،
المراقبة البصرية لتدفق الهواء (اختبار الدخان)،
إجراء اختبارات تدفق الهواء وتنظيم تدفقاته،
تحديد وقت تنظيف الغرف من الجزيئات،
قياس مستويات الإضاءة والضوضاء،
اختبارات تحسين منطقة التنظيف،
إجراء عمليات التحكم الميكروبي،
تحديد كفاءة الفلتر.
يجب قياس عدد الجسيمات وتركيز الكائنات الدقيقة في الهواء بعد كل تغيير لمرشح HEPA.
ضمن نطاق التحقق، الذي يؤكد أن النظام المتضمن اختبارات نظام التهوية المذكورة أعلاه يعمل بشكل صحيح؛
يجب إعداد تقرير شامل لنتائج التقييم يوضح الوضع الحالي لغرفكم النظيفة، بما في ذلك المخطط الرئيسي وخطة أخذ العينات للغرف النظيفة المعتمدة، ونتائج القياسات، وتواريخ معايرة أجهزة القياس، وأوجه القصور العامة، ومخرجات أجهزة القياس.
يمكننا جمع شروط التأهيل التي يجب مراعاتها فيما يتعلق باختبارات نظام التهوية التي تُجرى في الغرف النظيفة تحت أربعة عناوين رئيسية:
تأهيل التصميم (DQ، تأهيل التصميم)
تأهيل التركيب (IQ، تأهيل التركيب)
تأهيل التشغيل (OQ، تأهيل الأداء)
يجب توفير تأهيل الأداء (PQ، تأهيل الأداء).
تُعرف دراسات التوثيق والتركيب لنوع وماركة المروحة المستخدمة في تصميم غرفة نظيفة، وقطر البكرة، وقوة المحرك، ومطابقة الماركة للتصميم والمواصفات باسم “تأهيل التركيب” و”معامل الجودة”.
يُعرف قياس السرعة، ومعدل التدفق، والضغط الساكن، والأمبير الذي تسحبه هذه المروحة، وتوثيق مطابقة هذه القيم لقيم التصميم، باسم “تأهيل التشغيل” ويُعرف باسم “OQ”.
في حين يتحقق تأهيل التركيب من مطابقة التصميم والمواصفات الفنية، فإن تأهيل التشغيل يوثق أداء كل جهاز في نظام تكييف الهواء للوظائف المحددة في تصميمه.
دراسات تأهيل الأداء هي دراسات قياس مرتبطة مباشرةً بالغرفة النظيفة وتتحكم في أدائها.
يجب مراعاة ما يلي في الاختبارات الفيزيائية التي تُجرى في نظام التهوية:
اختبار تشغيل المروحة، بما في ذلك قياس سرعة المروحة،
اختبار تشغيل المرشح، بما في ذلك سرعة سطح المرشح وفقدان الضغط،
اختبار التشغيل، بما في ذلك أداء البطارية،
اختبار فقدان الضغط، بما في ذلك أداء المراوح،
اختبار الختم لحماية سعة الهواء في القناة في الاختبارات الفيزيائية التي تُجرى في الغرف النظيفة، يجب مراعاة ما يلي:
اختبار كفاءة مرشحات الهواء عالي الكفاءة (HEPA)
قياس سرعة هواء مرشحات الهواء عالي الكفاءة (HEPA)
قياس عدد مرات تغيير هواء الغرفة
تصنيف الغرفة
قياس وقت إعادة التنظيف
قياس الضغط ودرجة الحرارة والرطوبة
قياس منحنيات المنطقة الحرجة
تحديد اتجاه تدفق الهواء
في عمليات التحكم الميكروبيولوجية، يتم تحديد مطابقة الجودة الميكروبيولوجية عن طريق قياس كمية الكائنات الدقيقة في الهواء، وعلى السطح، وفي المعدات، وعلى الأفراد، وفي النظام. تُشكل جميع اختبارات المطابقة الفيزيائية والميكروبيولوجية إثباتًا لجودة التهوية.
شركة إلكر كوران
Alperen Engineering Ltd. Şti