https://www.ispeech.org
Validasyon Nedir?
Validasyon, herhangi bir prosedür, proses, ekipman, materyal, sistem veya faaliyetin, beklenen sonuçları verdiğinin kaliteli üretim uygulamaları prensiplerine göre kanıtlanması işlemidir. Validasyonla birlikte;
- Kalite güvence altına alınır, değişkenlik en aza indirgenir,
- İşlemin doğruluğu, kesinliği ve tekrarlanabilirliği ispatlanır,
- Verimliliği artırır, enerji tasarrufu sağlar,
- İyi kontrol edilmiş, güvenilir korumalı alanların oluşması sağlanır,
- Çalışan personelin eğitimi ve bu konuda bilgilenmesi sağlanır.
Tüm teslim almaya ilişkin testler, planlayıcı, tedarikçi, sistemin kurucusu ve sistemleri değerlendirmekle görevli hijyen uzmanından bağımsız bir şahıs veya grup tarafından gerçekleştirilmelidir.
Hijyenik alanlarda yapılacak kontrollerle ilgili olarak öncelikle kalifikasyon şartları,
- Tasarım Yeterliliği (DQ, Dizayn Qulification)
- Kurulum Yeterliliği (IQ, Installation Qulification)
- Çalışma Yeterliliği (OQ, Performance Qulification)
- Performans Yeterliliği (PQ, Performance Qulification) sağlanmalıdır.
Tasarım ve kurulum yeterliliklerinin ilgili standartlara göre uygun olup olmadığı kontrol edilmelidir.
Çalışma yeterliliğinin kontrolünde, fiziksel ve mikrobiyolojik kontroller yapılmalıdır. Fiziksel kontroller, sıcaklık, nem, fark basınç, hava akış, parçacık tayinini kapsamaktadır. Mikrobiyolojik testler uzman bir mikrobiyolog tarafından yapılmalıdır.
Performans yeterliliği kontrolünde ise, ameliyathaneler ve hijyen odalarının doğru çalışıp, çalışmadığı ölçümler ve testler yapılarak kontrol edilmelidir.
Ölçüm cihazlarının her birinin belirli periyotlarla, sertifikalı ve belgelendirilmiş firmalar tarafından, mutlaka bir ulusal standartta izlenebilen sistemlerle kalibre edilmesi gerekir. Ölçüm cihazlarının belirli periyotlarda kalibrasyon yapılması zorunludur.
Hijyenik alanlarda yapılan ölçüm ve kontrollerde dikkat edilmesi gerekenleri şu şekilde sıralayabiliriz.
- İlgili standartlara uygun olup olmadıklarının tespiti (kurulum, dizayn, çalışma),
- Sistem filtrelerinin sınıflandırılması ve kademelendirilmesi,
- Uygun filtrelerin seçimlerinin yapılması,
- Hava akış hızı testleri,
- Taze hava miktarı,
- Hava difransiyel basınç farkı testleri,
- Oda konfor parametreleri ( oda sıcaklığı, taze hava giriş sıcaklığı, hava giriş
- miktarı, türbülans derecesi, gürültü basınç seviyesi ve bağıl nem ölçümü ),
- Temiz oda sınıfı belirlenmesi,
- Kapılardaki hava akış yönünün belirlenmesi,
- Havadaki partikül sayımı,
- Hava değişim oranlarının belirlenmesi,
- Hepa filtre sızdırmazlık testi,
- Hepa filtre partikül sayımı,
- Hava akışının görsel olarak izlenebilmesi (duman testi ),
- Hava akış testlerinin yapılması ve hava akışlarının düzenlenmesi,
- Odaların partikülden temizlenme zamanının belirlenmesi,
- Işık ve gürültü düzeylerinin ölçümü,
- Temiz alan iyileştirme testleri,
- Mikrobiyal kontrollerin yaptırılması,
- Filtre verimlerinin belirlenmesi.
Hepa filtrenin her değişiminden sonra partikül sayımı ve hava mikroorganizma konsantrasyonu ölçülmelidir.
Yukarıda belirtilen havalandırma sistem testlerinden oluşan sistemin doğru çalıştığını doğrulayan validasyon kapsamında;
Validasyonu yapılan temiz odaların ana şeması ve numunelendirme planı, ölçüm sonuçları, ölçüm cihazlarının kalibrasyon tarihleri, genel eksikliklerin belirtildiği ve ölçüm cihazlarından alınan çıktıların yer aldığı temiz odalarınızın mevcut durumunu belirten tam teşekküllü değerlendirme sonuç raporu hazırlanmalıdır.
Temiz odalarda yapılan havalandırma sistem testleriyle ilgili olarak dikkate alınması gereken kalifikasyon şartlarını 4 ana başlıkta toplayabiliriz.
- Tasarım Yeterliliği (DQ, Dizayn Qulification)
- Yeterliliği (IQ, Installation Qulification)
- Çalışma Yeterliliği (OQ, Performance Qulification)
- Performans Yeterliliği (PQ, Performance Qulification) sağlanmalıdır.
Bir temiz oda tasarımında kullanılan fanın tipinin ve markasının, kasnak çapının motor gücü ve markasının tasarıma ve şartnamelere uygunluğunun belgelendirilmesi ve kurulması çalışmaları kurulum yeterliliği olup IQ olarak tanımlanmaktadır.
Bu fanın devrinin, debisinin, statik basıncının ve çektiği amperin ölçülmesi ve bu değerlerin tasarım değerlerine uygunluğunun belgelendirilmesi ise çalıştırma yeterliliği olup OQ olarak tanımlanmaktadır.
Kurulum yeterliliği ile tasarım ve teknik şartnamelere uygunluğunu denetlerken, çalıştırma yeterliliği ile klima sistemindeki her bir ekipmanın tasarımında tanımlanan fonksiyonları yerine getirdiği belgelendirilir.
Performans yeterlilik çalışmaları ise doğrudan temiz oda ile ilgili ve onun performansını denetleyen ölçüm çalışmalarıdır.
Havalandırma sisteminde yapılacak fiziksel testlerde şunlara dikkat edilmelidir.
- Fan devri ölçümünü içeren fan işletim testi,
- Filtre yüzey hızı ve basınç kaybını içeren filtre işletim testi,
- Bataryanın performansını içeren işletim testi
- Fanların performansını içeren basınç kaybı testi
- Kanallardaki hava kapasitesini koruyan sızdırmazlık testi
- Temiz odalarda yapılacak fiziksel testlerlerde ise şunlara dikkat edilmelidir.
- Hepa Filtre Verimlilik Testi
- Hepa Filtre Hava Hızları Ölçümü
- Oda Hava Değişim Sayısı Ölçümü
- Oda Sınıflandırılması
- Yeniden Temizleme Zamanı Ölçümü
- Basınç, Sıcaklık, Nem Ölçümü
- Kritik Alan Eğrileri Ölçümü
- Hava Akış Yönleri Tespiti
Mikrobiyolik kontrollerde ise, havada, yüzeyde, ekipmanda, personelde, sistemde mikroorganizmaların miktar ölçümleri yapılarak mikrobiyolojik kalitenin uygunluğu tesbit edilir. Fiziksel ve mikrobiyolojik uygunluk testlerinin tamamı havalandırma validasyonunu oluşturur.
İlker KURAN
Alperen Ltd Şti